ที่ปรึกษา ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา
VPC ให้คำปรึกษา ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา เชื่อมระบบคุณภาพกับ GMP และการควบคุมความเสี่ยงของบรรจุภัณฑ์ยา พร้อมเตรียมทีมและติดตามงานตามขอบเขตโครงการ
จุดเด่นของบริการ
- เชื่อมระบบคุณภาพกับ GMP และการควบคุมความเสี่ยงของบรรจุภัณฑ์ยา
- วางระบบและหลักฐานจาก การทำงานจริง
- เตรียมทีมและให้คำปรึกษาระหว่างการตรวจหรือดำเนินงาน
- ติดตามการแก้ไขตามขอบเขตบริการที่ตกลง
💡 คำแนะนำ: สามารถติดต่อทีมงานเพื่อขอคำปรึกษาและดูตัวอย่างงานเพิ่มเติมได้
ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา: ความสำคัญและแนวทางเตรียมระบบ
ISO 15378 เป็นมาตรฐานสำหรับระบบคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับผลิตภัณฑ์ยา โดยประยุกต์ข้อกำหนด ISO 9001 ร่วมกับหลัก GMP ให้เหมาะกับการออกแบบ การผลิต และการจัดหาวัสดุที่สัมผัสยาโดยตรง
บรรจุภัณฑ์ยาเกี่ยวข้องกับการป้องกันการปนเปื้อนและการคงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การควบคุมวัตถุดิบ สภาพแวดล้อมการผลิต และการส อบกลับจึงช่วยให้ผู้ผลิตมีหลักฐานรองรับข้อกำหนดของลูกค้าในอุตสาหกรรมยา
VPC ช่วยกำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์ ทบทวนจุดควบคุม GMP และวางเอกสารคุณภาพให้สัมพันธ์กับกระบวนการผลิต พร้อมเตรียมการตรวจ เข้าหน้างานร่วมในวันตรวจ และติดตามแก้ไขจนลูกค้าได้รับการรับรอง
วางขอบเขตบริการให้ตรงกับงานของคุณ
VPC ให้คำปรึกษา ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา เชื่อมระบบคุณภาพกับ GMP และการควบคุมความเสี่ยงของ บรรจุภัณฑ์ยา พร้อมเตรียมทีมและติดตามงานตามขอบเขตโครงการ
ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา
บริการนี้เหมาะกับใคร
ผู้ผลิตและผู้จัดหาบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยาโดยตรง เช่น ขวดแก้ว ฝาปิด และวัสดุบรรจุยา
ข้อมูลที่ช่วยให้ประเมินงานได้ตรงจุด
- ชนิดวัสดุบรรจุภัณฑ์และการใช้งานกับยา
- ผังกระบวนการและเงื่อนไขความสะอาด
- ข้อกำหนดลูกค้าและบันทึกการสอบกลับ
คำถามก่อนเริ่มงาน
ทำระบบ ISO 15378 แล้วบริษัทได้อะไร และส่งผลดีอย่างไร?
ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ปฐมภูมิสำหรับยามีระบบคุณภาพที่เชื่อมข้อกำหนด GMP กับการควบคุมวัสดุ การผลิต และการสอบกลับ ช่วยให้ป้องกันปัญหาที่มีผลต่อบรรจุภัณฑ์และจัดหลักฐานตอบลูกค้าในอุตสาหกรรมยาได้เป็นระบบ พร้อมเพิ่มความพร้อมในการประเมินผู้จัดหา VPC ช่วยทบทวนกระบวนการและระบบเดิมเพื่อวางจุดควบคุมให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท
บรรจุภัณฑ์ทุกชนิดเหมาะกับ ISO 15378 หรือไม่?
ทีม VPC ช่วยพิจารณาวัสดุและการใช้งานก่อนครับ มาตรฐานนี้มุ่งที่บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา จึงควรแยกจากบรรจุภัณฑ์ทั่วไปหรือบรรจุภัณฑ์อาหารก่อนเลือกแนวทาง
สามารถต่อยอดจาก ISO 9001 เดิมได้ไหม?
ได้ครับ VPC ทบทวนระบบเดิมและเติมส่วน GMP การควบคุมความเสี่ยง และหลักฐานเฉพาะของบรรจุภัณฑ์ยาให้เหมาะกับขอบเขตผลิตภัณฑ์ ช่วยให้ทีมไม่ต้องเริ่มจัดระบบใหม่ทั้งหมด
ISO 15378 เชื่อม ISO 9001 กับ GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาอย่างไร?
ISO 15378 ใช้ข้อกำหนดระบบคุณภาพร่วมกับหลัก GMP สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิของยา จึงต้องเชื่อมการควบคุมคุณภาพกับสุขลักษณะ ความเสี่ยงการปนเปื้อนและความเหมาะสมของการผลิต VPC ช่วยทบทวนระบบเดิมกับประเภทบรรจุภัณฑ์และเงื่อนไขลูกค้าที่รับไปใช้
ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ยาต้องเตรียมหลักฐานสอบกลับอะไรบ้าง?
ควรเชื่อมข้อมูลผู้ส่งมอบ วัตถุดิบ รุ่นการผลิต ผลตรวจและการส่งมอบให้ติดตามกลับได้ตามขอบเขต พร้อมบันทึกการเปลี่ยนแปลงและการจัดการสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด VPC ช่วยออกแบบการบันทึกให้ใช้กับกระบวนการจริงและเตรียมหลักฐานสำหรับการตรวจ
เลือก VPC สำหรับ ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา ได้การดูแลอย่างไร?
ทีม VPC ช่วยวางระบบและเอกสารจากงานจริง เตรียมทีมก่อนตรวจ เข้าหน้างานเมื่อหน่วยรับรองเข้าตรวจ และติดตามการแก้ไขจนลูกค้าได้รับการรับรอง โดยหน่วยรับรองเป็นผู้ตรวจและออกใบรับรอง
ค่าบริการและระยะเวลาเตรียม ISO 15378 บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิสำหรับยา ประเมินจากอะไร?
แจ้งประเภทกิจการ จำนวนสถานที่ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ระบบเดิมและกำหนดการเป้าหมายให้ทีม VPC ทบทวนก่อนเสนอแผนงานและราคา โดยแยกงานที่ปรึกษาออกจากค่าทดสอบ ค่าตรวจหรือค่าธรรมเนียมภายนอกที่เกี่ยวข้องให้ชัดในข้อเสนอ
บริการที่เกี่ยวข้อง
ที่ปรึกษาระบบ RJC
มาตรฐาน RJC: Responsible Jewellery Council RJC (Responsible Jewellery Council) คือ องค์กรระหว่างประเทศที่ไม่แสวงหาผลกำไร และเป็นผู้นำในการกำหนดมาตรฐานสำหรับ อุตสาหกรรมอัญมณีและเครื่องประดับ ทั่วโลก
ดูรายละเอียด
ที่ปรึกษา Smeta Sedex
Sedex (Supplier Ethical Data Exchange) คือ แพลตฟอร์มออนไลน์ระดับโลก ที่ให้บริษัทต่าง ๆ สามารถแชร์และจัดการข้อมูลเกี่ยวกับจริยธรรมและความรับผิดชอบต่อสังคมในห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain) ของตนเอง SMETA (Sedex Members Ethical Trade Audit) คือ ระเบียบวิธี (Methodology) การตรวจประเมิน ด้านจริยธรรมทางการค้าที่พัฒนาโดย Sedex และเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุดในโลก
ดูรายละเอียด
ที่ปรึกษา amfori BSCI
amfori BSCI คือ แนวคิดริเริ่มความรับผิดชอบต่อสังคมในธุรกิจ ที่ได้รับการพัฒนาและบริหารจัดการโดย amfori ซึ่งเป็นสมาคมการค้าสากลชั้นนำของโลกที่ส่งเสริมการค้าแบบเปิดและยั่งยืน amfori BSCI ไม่ใช่มาตรฐานการรับรอง แต่เป็น แพลตฟอร์มการจัดการห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain Management System) ที่ช่วยให้บริษัทที่เป็นสมาชิกสามารถตรวจสอบ ติดตาม และปรับปรุงสภาพการทำงานในโรงงานและฟาร์มของซัพพลายเออร์ทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ดูรายละเอียด