เจ้าหน้าที่คุณภาพตรวจผลิตภัณฑ์ในพื้นที่ผลิตยา

ที่ปรึกษาระบบมาตรฐาน

ที่ปรึกษา GMP PIC/S ระบบการผลิตยา

VPC ให้คำปรึกษา GMP PIC/S ระบบการผลิตยา ทบทวนระบบคุณภาพยา สถานที่ กระบวนการ เอกสารและการเตรียมตรวจ GMP พร้อมเตรียมทีมและติดตามงานตามขอบเขตโครงการ

จุดเด่นของบริการ

ทบทวนระบบคุณภาพยา สถานที่ กระบวนการ เอกสารและการเตรียมตรวจ GMP
วางระบบและหลักฐานจากการทำงานจริง
เตรียมทีมและให้คำปรึกษาระหว่างการตรวจหรือดำเนินงาน
ติดตามการแก้ไขตามขอบเขตบริการที่ตกลง

ขอใบเสนอราคา ติดต่อสอบถาม

💡 คำแนะนำ: สามารถติดต่อทีมงานเพื่อขอคำปรึกษาและดูตัวอย่างงานเพิ่มเติมได้

GMP PIC/S ระบบการผลิตยา: ความสำคัญและแนวทางเตรียมระบบ

PIC/S เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับด้านการตรวจ GMP เพื่อพัฒนาแนวทางและความสอดคล้องของการตรวจการผลิตยา การเตรียมโรงงานต้องพิจารณาแนวทาง GMP และข้อกำหนดของหน่วยงานที่ใช้กับประเภทการผลิตของตน

การผลิตยาต้องมีระบบควบคุมที่ตรวจสอบได้ตลอดกระบวนการ ตั้งแต่วัตถุดิบ สถานที่และเครื่องมือจนถึงการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ การจัดระบบคุณภาพและหลักฐานอย่างต่อเนื่องช่วยให้ทีมควบคุมความเสี่ยงและเตรียมรับการตรวจได้

VPC ช่วยทบทวนขอบเขตการผลิตและระบบเดิม จัดแผนพัฒนาเอกสารและการปฏิบัติตามจุดที่ต้องปรับ เตรียมทีมรับตรวจ และเข้าหน้างานให้คำปรึกษาพร้อมติดตามข้อพบตามขอบเขตงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

แหล่งอ้างอิง: ข้อมูลมาตรฐานและข้อกำหนดจากหน่วยงานเจ้าของระบบ

วางขอบเขตบริการให้ตรงกับงานของคุณ

GMP PIC/S ระบบการผลิตยา

บริการนี้เหมาะกับใคร

ผู้ผลิตยาที่ต้องการเตรียมระบบและหลักฐาน GMP ตามขอบเขตการผลิตและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลที่ช่วยให้ประเมินงานได้ตรงจุด

ประเภทและรูปแบบยาที่ผลิต
ข้อมูลสถานที่ กระบวนการและระบบคุณภาพ
รายงานตรวจ GMP และข้อพบเดิมถ้ามี

คำถามก่อนเริ่มงาน

ทำระบบ PIC/S GMP แล้วบริษัทได้อะไร และส่งผลดีอย่างไร?

ผู้ผลิตยามีระบบควบคุมการผลิตและหลักฐานที่เชื่อมกระบวนการ บุคลากร เครื่องมือ และคุณภาพเข้าด้วยกัน ช่วยให้ติดตามความผิดปกติและจัดการการแก้ไขได้เป็นระบบ พร้อมเตรียมข้อมูลสำหรับการตรวจตามข้อกำหนด GMP ที่เกี่ยวข้องกับโรงงาน VPC ช่วยทบทวนขอบเขตผลิตภัณฑ์และข้อพบเดิมเพื่อวางแผนพัฒนาระบบและเตรียมทีมให้พร้อม

โรงงานยาทุกประเภทเตรียม PIC/S GMP เหมือนกันไหม?

ต้องพิจารณาขอบเขตการผลิตครับ VPC ช่วยทบทวนรูปแบบผลิตภัณฑ์และกิจกรรมเพื่อกำหนดข้อกำหนดและส่วนของระบบที่ต้องเตรียมให้สัมพันธ์กับการตรวจจริง

มีข้อพบจากการตรวจ GMP แล้วเริ่มงานกับ VPC ได้ไหม?

ได้ครับ ทีมช่วยทบทวนรายงานและลำดับความสำคัญของข้อพบ วางแนวทางแก้ไขและหลักฐานติดตาม พร้อมให้คำปรึกษาระหว่างปรับระบบและเตรียมตอบหน่วยงานตรวจ

Qualification และ Validation เกี่ยวข้องกับการเตรียม GMP PIC/S อย่างไร?

ควรยืนยันว่าอาคาร ระบบสนับสนุน เครื่องมือและกระบวนการสำคัญเหมาะกับการใช้งาน โดยกำหนดขอบเขตและหลักฐานจากการประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพ VPC ช่วยทบทวนสิ่งที่มีอยู่และจัดแผนเตรียมตามชนิดผลิตภัณฑ์และกระบวนการของโรงงาน

เตรียมเอกสาร GMP PIC/S ควรเชื่อม Deviation, CAPA และ Change Control อย่างไร?

ควรบันทึกความเบี่ยงเบน หาสาเหตุ ประเมินผลกระทบและติดตามมาตรการแก้ไข พร้อมควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กระทบคุณภาพอย่างเป็นระบบ VPC ช่วยทบทวนเส้นทางเอกสารและผู้รับผิดชอบ เพื่อให้หลักฐานเชื่อมกับการตัดสินใจและงานผลิตจริง

เลือก VPC สำหรับ GMP PIC/S ระบบการผลิตยา ได้การดูแลอย่างไร?

ทีม VPC ช่วยทบทวนขอบเขตและข้อมูลที่ต้องใช้ จัดแผนเตรียมเอกสารและหน้างาน ให้คำปรึกษาระหว่างการยื่นหรือการตรวจ และติดตามประเด็นที่ต้องชี้แจงตามขอบเขตงานที่ตกลง

ค่าบริการและระยะเวลาเตรียม GMP PIC/S ระบบการผลิตยา ประเมินจากอะไร?

แจ้งประเภทกิจการ จำนวนสถานที่ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ ระบบเดิมและกำหนดการเป้าหมายให้ทีม VPC ทบทวนก่อนเสนอแผนงานและราคา โดยแยกงานที่ปรึกษาออกจากค่าทดสอบ ค่าตรวจหรือค่าธรรมเนียมภายนอกที่เกี่ยวข้องให้ชัดในข้อเสนอ

แจ้งความต้องการเพื่อประเมินขอบเขตและขอใบเสนอราคา

บริการที่เกี่ยวข้อง

ที่ปรึกษาระบบ RJC

มาตรฐาน RJC: Responsible Jewellery Council RJC (Responsible Jewellery Council) คือ องค์กรระหว่างประเทศที่ไม่แสวงหาผลกำไร และเป็นผู้นำในการกำหนดมาตรฐานสำหรับ อุตสาหกรรมอัญมณีและเครื่องประดับ ทั่วโลก

ดูรายละเอียด

ที่ปรึกษา Smeta Sedex

Sedex (Supplier Ethical Data Exchange) คือ แพลตฟอร์มออนไลน์ระดับโลก ที่ให้บริษัทต่าง ๆ สามารถแชร์และจัดการข้อมูลเกี่ยวกับจริยธรรมและความรับผิดชอบต่อสังคมในห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain) ของตนเอง SMETA (Sedex Members Ethical Trade Audit) คือ ระเบียบวิธี (Methodology) การตรวจประเมิน ด้านจริยธรรมทางการค้าที่พัฒนาโดย Sedex และเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุดในโลก

ดูรายละเอียด

ที่ปรึกษา amfori BSCI

amfori BSCI คือ แนวคิดริเริ่มความรับผิดชอบต่อสังคมในธุรกิจ ที่ได้รับการพัฒนาและบริหารจัดการโดย amfori ซึ่งเป็นสมาคมการค้าสากลชั้นนำของโลกที่ส่งเสริมการค้าแบบเปิดและยั่งยืน amfori BSCI ไม่ใช่มาตรฐานการรับรอง แต่เป็น แพลตฟอร์มการจัดการห่วงโซ่อุปทาน (Supply Chain Management System) ที่ช่วยให้บริษัทที่เป็นสมาชิกสามารถตรวจสอบ ติดตาม และปรับปรุงสภาพการทำงานในโรงงานและฟาร์มของซัพพลายเออร์ทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ดูรายละเอียด